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4月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)科興控股生物、國藥集團(tuán)中國生物基于奧密克戎變異株(Omicron)研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評價(jià)新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

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2021年11月，奧密克戎變異株開始在全球范圍內(nèi)傳播后，科興迅速第一時(shí)間開展了疫苗的研制工作。

2021年12月5日，科興獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作，開展病毒分離和全基因測序工作。

2021年12月9日，科興引進(jìn)香港大學(xué)分離的奧密克戎變異株樣本。

獲取病毒樣本后，科興快速推進(jìn)疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。

動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗(yàn)動(dòng)物中安全有效。

2022年1月30日，科興開始向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）滾動(dòng)提交申請臨床試驗(yàn)的預(yù)審評資料，4月15日完成全套注冊申報(bào)資料紙質(zhì)版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗(yàn)。

2022年2月底開始，科興陸續(xù)向中國大陸地區(qū)以外的多個(gè)國家和地區(qū)提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。

2022年4月14日，科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

國藥集團(tuán)中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日啟動(dòng)奧株滅活疫苗研發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評價(jià)和免疫原性研究、

結(jié)果顯示，國藥奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，國藥中生北京生物所、武漢生物所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時(shí)，國藥集團(tuán)中國生物從1月26日開始，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動(dòng)提交國內(nèi)臨床申報(bào)資料，啟動(dòng)技術(shù)審評。

4月26日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。

國藥集團(tuán)中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團(tuán)中國生物獨(dú)立自主研發(fā)了4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物，在三條技術(shù)路線上成功研發(fā)4款新冠疫苗。

關(guān)鍵詞： 科興國藥奧密克戎滅活疫苗國內(nèi)同時(shí)獲批 cnBeta